NASH 藥物獲批情緒上升

 

    受美股Intercept 公司的奧貝膽酸（obeticholic acid，OCA）非酒精性脂肪肝炎（Non-alcoholic steatohepatitis，NASH）適應癥REGENERATE 關鍵臨床3期試驗的新中期分析結果積極，獲批概率上升影響，美股NASH 相關研發公司股價全線高漲，顯示出市場對于NASH 產品概念股上市前景的樂觀情緒。

 

    NASH 藥物市場巨大

 

    NASH 是由肝臟中脂肪堆積引起的肝臟疾病和炎癥，市場巨大。根據流行病學數據，全球酒精性脂肪肝病（non-alcoholic fatty liver disease，NAFLD）發病率約25%，這些患者約有10-20%的可能進展為NASH，全球各地NASH 發病率約為1.5%至6.5%，中國約為3.5%（即目前美國NASH 患者人數約為1500-3000 萬，中國約有5000 萬NASH 患者）。根據eva luate Pharm 預測，2025年全球NASH 用藥市場將達到400 億美金。

 

    NASH 藥物與伴隨診斷器械存在大的投資機遇

 

    NASH 新藥概念股的火熱研發必將帶動產業上下游蓬勃發展。目前，我國本土NASH 臨床新藥相對較少，泛磷酸二酯酶（PDE）抑制劑ZSP601 是國內首個獲批NASH臨床的首創新藥。相對于藥物研發，NASH 診療器械更值得關注。NASH 的臨床診斷仍以病理肝穿活檢作為金標準，但因有創傷使得依從性不好，福瑞股份Fibroscan 是美國內分泌協會推薦的最接近于肝穿活檢的方法，且費用低廉、使用便利，將是NASH 肝纖維化和脂肪含量篩查和用藥伴隨診斷的最重要方式；Fibroscan 將在一眾醫學影像診斷方式（包括MRI-PDFF、MRE）中勝出。進入內分泌指南后，將成為肝纖維化診斷的“SOP”，內分泌科室數量是肝病科室數量的十倍以上級別，Fibroscan 儀器龍頭股有更大的放量基礎（進入肝病科室纖維化診療指南后，兩年增長150%）；NASH 藥物上市后，將作為肝纖維化病人篩查和伴隨診斷的最重要工具，將有更大的增速；專利等將維系公司在美歐市場未來近十年時間的獨占權，長期看好福瑞股份（NASH 診療器械全球龍頭）。

 

    投資建議

 

    除了關注NASH 創新產業鏈，信達與賽諾菲合作、百濟神州業績超預期和美國XBI 指數反彈，將帶動創新藥趨勢向上；另外，受中美關系等影響，自主可控醫療設備底部向上；同樣，我們依然重點關注低估值預期變化和中小市值成長股。

 

    醫藥消費：長春高新、康華生物、正海生物、達仁堂、百克生物、魚躍醫療等；創新藥械龍頭股：恒瑞醫藥、百濟神州、信達生物、康方生物、信立泰、澤?制藥、海創藥業；新產業、南微醫學、福瑞股份、禾信儀器、萊伯泰科等；制造產業鏈：

 

    金城醫藥、花園生物等；其他，人福醫藥、一心堂、東誠藥業龍頭股等。

 

    風險提示：國內疫情進程的不確定性風險、國際環境龍頭股劇烈變化的風險等

 

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