NASH的定義？

 

    非酒精性脂肪性肝炎概念股（NASH）是NAFLD的嚴重類型，被定義為5％以上的肝臟脂肪變性，合并炎癥、肝細胞損傷，伴或者不伴纖維化。NASH難以自發緩解，若進一步惡化為肝硬化后，無法逆轉，甚至進一步惡化為肝細胞癌。鑒于NASH可能導致的嚴重后果，及時、有效的治療十分關鍵，然而，目前全球尚未批準任何一款針對NASH的藥物上市。

 

    NASH空間幾何？

 

    1）患者人群龐大。我國NASH發病率已超過全球發病率，根據國家藥監局發布的《非酒精性脂肪性肝炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》，我國普通成人B型超聲龍頭股診斷的NAFLD患病率10年期間從15％增加到31％以上，已超過了全球NAFLD的發病率（25.2%）。到2025年，每年我國NASH新發病例有望達到200萬人，是非小細胞肺癌新發病例的兩倍。

 

    2）市場空間巨大。NASH作為一種慢性病，須長期甚至終生服藥；此外，NASH患者10~15年內肝硬化發生率高達15%~25%，延緩、阻止、逆轉NASH的進展，改善臨床結局，包括降低肝硬化及其并發癥的發生至關重要。

 

    3）治療藥物龍頭股空白。目前，FDA、EMA以及NMPA均未批準任何一款針對NASH的藥物上市，NASH治療仍存在巨大的空白。

 

    鑒于我國龐大的NASH患者人群，終生服藥的治療路徑，疊加目前尚無藥物獲批上市，我們認為，NASH仍存在著迫切的治療需求，一旦有藥物龍頭股通過審評審批率先上市，勢必對市場產生巨大的沖擊，并且有望利用先發優勢快速搶占市場，占據市場份額。因此，我們強調，繼替尼爆炸、PD-1扎堆、ADC、CAR-T大戰之后，百億藥物的下一城，很有可能是NASH藥物。

 

    巨大的空間，為何尚無藥物獲批上市？

 

    1）致病機理復雜：NASH與脂肪酸累計、胰島素抵抗、免疫信號異常、炎癥細胞和細胞凋亡等均有著千絲萬縷的聯系，而真正哪些因素占主導地位仍不清楚。

 

    2）缺乏可靠無創終點：FDA嚴格規定了NASH藥物III期臨床試驗的替代終點：必須采用肝組織穿刺病理學評價，1）脂肪肝炎改善且纖維化程度沒有惡化，或者2）肝纖維化程度改善且脂肪肝炎沒有惡化，或者3）脂肪肝炎和肝纖維化同時改善。影像學評價、血清學評價不能作為上市審批的主要終點，限制了NASH的獲批門檻。

 

    因此，盡管2019年全球掀起了NASH藥物的投資熱潮，但隨著多款藥物的臨床失敗，全球NASH藥物的投資遇冷。

 

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